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      科技動態
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      2022-05-16 作者:南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 來源:科學技術處

      南京大學醫學院朱大龍教授團隊在糖尿病臨床藥物研發方面取得突破性進展

      南京大學醫學院附屬鼓樓醫院朱大龍教授團隊近期發表了全球首創糖尿病新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的III期注冊臨床研究結果。研究分別詳細展示和描述了多格列艾汀單藥(SEED研究)用于治療新診斷未用藥2型糖尿病患者,以及多格列艾汀聯合二甲雙胍(DAWN研究)用于治療二甲雙胍足量治療失效2型糖尿病患者的臨床療效和安全特征。兩項研究均表明,在對兩類2型糖尿病患者的治療過程中,通過修復葡萄糖激酶(GK)的傳感器功能缺陷,多格列艾汀能夠持續、有效降低2型糖尿病(T2D)患者的糖化血紅蛋白,顯著降低餐后兩小時血糖,在無低血糖條件下血糖達標率高,具有良好的安全性和耐受性,持續改善β細胞功能和降低胰島素抵抗。多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注冊臨床研究的GKA類原創新藥,由中國研究者領導開發。

      朱大龍團隊分別呈現了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究兩項III期臨床研究的結果。SEED研究(播種研究)為多格列艾汀單藥研究,是在新診斷未用藥的T2D患者中進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究,在463名T2D患者中開展。前24周為隨機、雙盲、安慰劑對照治療期,用以評估試驗的主要療效和安全性終點,后28周為多格列艾汀開放治療期,用以持續觀察和評估多格列艾汀的安全性。研究結果表明,多格列艾汀可以有效降低新診斷未用藥T2D患者的血糖,同時具有良好的安全性和耐受性。DAWN研究(黎明研究)為在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀聯合二甲雙胍治療的隨機、雙盲、安慰劑對照III期注冊臨床研究,在767例患者中開展。前24周為隨機雙盲、安慰劑對照治療期,用以評估試驗的主要療效和安全性終點;后28周為多格列艾汀開放治療期,用以持續觀察和評估多格列艾汀的安全性。研究結果表明,對于單用二甲雙胍無法有效控制血糖的T2D患者,聯合多格列艾汀可以有效降低血糖,同時具有良好的安全性和耐受性

      兩項III期臨床研究的結果分別以“Dorzagliatin in drug-na?ve patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial”和“Dorzagliatin add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial”為題同時在線發表于2022年5月12日的Nature Medicine雜志。南京大學醫學院附屬鼓樓醫院朱大龍教授,北京中日友好醫院楊文英教授,華領醫藥陳力博士為第一篇文章的通訊作者;復旦大學李小英教授、南京大學學院附屬鼓樓醫院朱大龍教授,華領醫藥陳力博士為第二篇文章通訊作者兩篇論文也是Nature Medicine雜志首次發表由中國研究者作為第一作者和通訊作者撰寫的新機制糖尿病首創新藥。

      據了解,國家藥品監督管理局(NMPA)已經在去年4月受理了多格列艾汀用于治療2型糖尿病的新藥上市申請,有望于近期獲得新藥上市批準。如能順利上市,這將是朱大龍教授幾十年臨床醫學和學術研究工作對于中國原研新藥創制的重大貢獻,為廣大2型糖尿病患者帶來新的希望;對于兩篇重磅論文的發表和這款新藥的開發,朱大龍教授表示:"在多格列艾汀的開發過程中,無論是每位臨床研究者,還是研發企業團隊,都堅持以患者的臨床需求為中心,秉持嚴謹的科學態度,貫徹到這款全球首創新藥的成功開發中。兩項III期臨床研究結果在《自然-醫學》雜志的發表,證明了國際學術界對中國新藥開發能力的認可與肯定。作為一個臨床研究者,我感到非常驕傲,也對中國創新藥發展的未來充滿了信心。"

      朱大龍教授系南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌代謝病醫學中心主任,同時擔任中華醫學會糖尿病學分會主任委員。


      原文鏈接:

      https://doi.org/10.1038/s41591-022-01802-6

      h ttps://doi.org/10.1038/s41591-022-01803-5



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